Wer darf Hyaluronsäure injizieren? Ärztin oder Heilpraktikerin

Die kurze Antwort

Hyaluronsäure-Filler dürfen in Deutschland approbierte Ärztinnen und Ärzte injizieren sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker mit entsprechender Erlaubnis. Filler sind keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel, sondern Medizinprodukte nach Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745. Kosmetikerinnen dürfen nicht injizieren – das wäre unerlaubte Ausübung der Heilkunde und zugleich Körperverletzung. In Österreich gilt strikter Arztvorbehalt.

Warum gilt bei Filler ein anderer Maßstab als bei Botox?

Weil die Rechtsnatur des Produkts eine andere ist. Botulinumtoxin ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel; die Verschreibungsbefugnis nach dem Arzneimittelgesetz haben nur Ärztinnen, Zahnärztinnen und Tierärztinnen. Hyaluronsäure-Filler dagegen sind keine Arzneimittel, sondern Medizinprodukte – Gesichts- und Hautfüller ohne medizinische Zweckbestimmung sind ausdrücklich in Anhang XVI der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführt.

Damit fällt die arzneimittelrechtliche Sperre weg, die Heilpraktikerinnen von Botulinumtoxin ausschließt. Es bleibt die Frage der Erlaubnis zur Heilkundeausübung – und die hat, wer eine Heilpraktikererlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz besitzt. Nach der ganz überwiegenden Auffassung dürfen Heilpraktikerinnen deshalb Filler injizieren, soweit sie über die erforderlichen Kenntnisse verfügen.

Für Kosmetikerinnen gilt das Gegenteil. Eine Injektion durchbricht die Hautbarriere, setzt medizinische Kenntnisse zu Anatomie, Gefäßverlauf und Komplikationsmanagement voraus und kann erhebliche Gesundheitsschäden verursachen. Sie ist damit erlaubnispflichtige Heilkunde; wer sie ohne Erlaubnis ausübt, macht sich nach dem Heilpraktikergesetz strafbar – Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe – und zusätzlich wegen Körperverletzung.

Berufsgruppe	Hyaluronsäure-Filler	Botulinumtoxin	Grundlage
Approbierte Ärztin/Arzt	Ja	Ja	Approbation
Zahnärztin/Zahnarzt	Nur im zahnmedizinischen Bereich	Nur im zahnmedizinischen Bereich	Zahnheilkundegesetz
Heilpraktikerin/Heilpraktiker	Ja, mit entsprechenden Kenntnissen	Nein	Heilpraktikergesetz; keine Verschreibungsbefugnis
Pflegefachperson, MFA	Nein als eigenständige Leistung	Nein	Keine eigene Heilkundeerlaubnis
Kosmetikerin	Nein	Nein	Strafbare Ausübung der Heilkunde

Was verlangt die MDR von der Anwenderin?

Die MDR regelt nicht, wer injizieren darf – das bleibt nationales Berufsrecht. Sie regelt das Produkt. Für Anhang-XVI-Produkte gelten die gemeinsamen Spezifikationen der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346, anwendbar seit dem 22. Juni 2023. Sie verlangen unter anderem ein Risikomanagement, eine klinische Bewertung und Kennzeichnungshinweise – darunter, dass das Produkt nur von entsprechend geschultem Fachpersonal angewendet werden soll und nicht für Personen unter 18 Jahren bestimmt ist.

Praktisch bedeutet das zweierlei. Erstens: Wer entgegen der Zweckbestimmung oder der Gebrauchsanweisung anwendet, verlässt den vorgesehenen Rahmen – mit Folgen für Haftung und Versicherungsdeckung. Zweitens: Nur CE-gekennzeichnete Produkte mit gültiger Bescheinigung dürfen verwendet werden. Der Bezug über nicht autorisierte Kanäle aus dem Ausland ist ein wiederkehrendes Problem und kann nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz bußgeld- oder strafbewehrt sein.

Ein häufig übersehener Punkt betrifft dauerhafte Filler. Permanente oder semipermanente Produkte tragen andere Risikoprofile und teils andere Zweckbestimmungen; die Aufklärung muss die Nichtabbaubarkeit und die eingeschränkte Korrigierbarkeit ausdrücklich benennen.

Welche Sorgfaltspflichten bestehen unabhängig vom Berufsstand?

Die Notfallvorsorge. Der intravasale Gefäßverschluss mit drohender Hautnekrose oder Erblindung ist die gefürchtete Komplikation der Fillerinjektion. Wer Hyaluronsäure spritzt, muss Hyaluronidase vorrätig halten und ihre Anwendung beherrschen – und hier kehrt die Berufsrechtsfrage zurück: Hyaluronidase-Präparate sind in Deutschland verschreibungspflichtig. Eine Heilpraktikerin darf sie nicht beziehen und nicht anwenden.

Das ist der praktisch schwerwiegendste Einwand gegen Fillerbehandlungen außerhalb ärztlicher Hände: Die Behandlung ist erlaubt, die Behandlung der Hauptkomplikation nicht. Wer als Heilpraktikerin injiziert, sollte deshalb schriftlich geregelt haben, wie im Notfall unverzüglich ärztliche Hilfe erreicht wird, und die Patientin darüber aufklären. Fehlt diese Aufklärung, liegt darin selbst ein Aufklärungsfehler.

Wie ist es in Österreich und der Schweiz?

In Österreich ist die ästhetische Unterspritzung eine ärztliche Tätigkeit nach dem Ärztegesetz; das ÄsthOpG bestätigt den Arztvorbehalt und ergänzt Schriftform, Bedenkzeit und Altersgrenzen. Ein den Heilpraktikern vergleichbarer Beruf existiert dort nicht.

In der Schweiz gelten das Heilmittelgesetz und die Medizinprodukteverordnung; die Zulässigkeit invasiver ästhetischer Behandlungen richtet sich nach dem kantonalen Gesundheitsrecht und der Berufsausübungsbewilligung. Mehrere Kantone behandeln Injektionen ausdrücklich als bewilligungspflichtige medizinische Tätigkeit.

Was das für Ihre Unterlagen bedeutet

In der Patientenakte müssen stehen: Anamnese mit Kontraindikationen wie Autoimmunerkrankungen, Antikoagulation oder Vorbehandlung mit permanenten Fillern, das dokumentierte Aufklärungsgespräch mit Datum und Uhrzeit, die unterschriebene Einwilligung samt Hinweis auf Gefäßverschluss und Nekrose, die Kostenmitteilung in Textform sowie ein Injektionsprotokoll mit Produktname, Chargennummer, Verfalldatum, injizierter Menge, Ebene und Areal.

Kleben Sie den Chargenaufkleber in die Akte. Bei einem Rückruf, einem Granulom Jahre später oder einer Nachfrage der Behörde ist er das einzige Dokument, das die Verbindung zwischen Produkt und Patientin herstellt.