Qui a le droit d'injecter de l'acide hyaluronique en France ?

Quel est le statut réglementaire des produits de comblement ?

L'acide hyaluronique injectable à visée esthétique n'est pas un médicament mais un dispositif médical, ou un produit sans destination médicale relevant de l'annexe XVI du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Cette annexe a précisément été conçue pour soumettre aux exigences de sécurité des dispositifs médicaux des produits purement esthétiques, dont les produits de comblement injectables. La surveillance en France relève de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le marquage CE de ces produits atteste leur conformité en tant que produits. Il ne dit rien de la qualification de la personne qui les injecte, et c'est là que se situe l'essentiel du contentieux : un produit parfaitement légal peut être utilisé dans le cadre d'un acte parfaitement illégal.

Que change le décret du 29 mai 2024 ?

Avant ce texte, un produit de comblement pouvait circuler assez librement, y compris vers des personnes non habilitées. Le décret n° 2024-490 du 29 mai 2024, entré en vigueur le 1er juillet 2024, a fermé le circuit : les dispositifs contenant de l'acide hyaluronique sous forme injectable ne peuvent être délivrés qu'aux médecins pour leur usage professionnel et, sur leur prescription, à leurs patients. Les chirurgiens-dentistes ne peuvent en obtenir que pour leur usage professionnel et pour leurs patients, dans les limites de leur champ d'exercice.

L'ANSM avait précédé ce texte par un rappel public sans ambiguïté : les injections d'acide hyaluronique à visée esthétique ne peuvent être réalisées que par des médecins. L'agence avait motivé cette position par les signalements d'effets indésirables graves — infections sévères, nécroses cutanées, et risque de cécité en cas d'injection intravasculaire — imputés majoritairement à des actes réalisés par des personnes non autorisées ou dans des conditions d'hygiène défaillantes.

Qui peut faire quoi ?

Le tableau vaut aussi pour les stylos injecteurs sans aiguille, présentés comme des alternatives non médicales. L'ANSM a interdit la commercialisation et l'utilisation de ce type de dispositif à visée esthétique : le fait qu'un appareil évite l'aiguille ne change pas la nature de l'acte, qui reste une introduction de produit sous la peau.

Ce que cela implique pour vos documents

Trois flux doivent être documentés. En amont, l'approvisionnement : conservez les factures et bons de livraison nominatifs, qui prouvent que le produit est entré dans le cabinet par un circuit légal. Pendant la séance, la traçabilité : nom commercial, fabricant, référence, numéro de lot, date de péremption, volume et zones injectées, avec l'étiquette détachable collée dans le dossier. En aval, la matériovigilance : le code de la santé publique impose de signaler à l'ANSM tout incident ou risque d'incident grave lié à un dispositif médical.

Ajoutez au consentement une mention spécifique sur le risque vasculaire et sur la disponibilité de hyaluronidase au cabinet, ainsi qu'une consigne écrite remise au patient indiquant les signes qui doivent le conduire à vous rappeler en urgence — douleur intense, blanchiment cutané, trouble visuel. Cette fiche de suites est autant un outil de sécurité qu'un élément de preuve de l'information délivrée.

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