La respuesta corta
Los láseres e IPL para depilación son productos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 como grupo del anexo XVI sin finalidad médica, con especificaciones comunes en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 que exigen personal con formación adecuada. Varias comunidades autónomas, como Castilla-La Mancha, exigen además que su uso se realice bajo la responsabilidad de un médico. Consulta la norma de tu comunidad.
¿Qué cambió con el Reglamento europeo de productos sanitarios?
Hasta 2021 los equipos láser e IPL destinados solo a depilación vivían en una zona gris: no tenían finalidad médica, así que no eran productos sanitarios en sentido estricto. El Reglamento (UE) 2017/745 rompió esa lógica al incorporar el anexo XVI, que somete a las mismas exigencias a determinados grupos de productos sin finalidad médica prevista.
Uno de esos grupos son los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad —láseres y luz pulsada intensa— destinados a uso en el cuerpo humano para rejuvenecimiento cutáneo, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos. El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 desarrolló las especificaciones comunes de esos grupos, con periodos transitorios ajustados por modificaciones posteriores.
Lo relevante para una clínica es que esas especificaciones exigen, entre otras cosas, que el equipo se use por personas con la formación adecuada, que haya una evaluación previa del usuario final del tratamiento y que se le informe de riesgos y contraindicaciones. En España, el Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios y su distribución, y la AEMPS es la autoridad competente.
¿Quién puede manejarlo en la práctica?
Aquí la respuesta la da tu comunidad autónoma, porque la ordenación de centros y la autorización sanitaria son competencia suya. El panorama es desigual.
| Comunidad | Enfoque |
|---|---|
| Castilla-La Mancha | Normativa propia de centros de medicina estética: el uso de equipos láser se realiza por profesionales con formación acreditada y bajo la responsabilidad de un licenciado en Medicina y Cirugía |
| Andalucía | La Guía de Funcionamiento de la unidad asistencial de Medicina Estética, aprobada por Orden de 3 de abril de 2024, define el papel del médico responsable y el del resto de personal sanitario bajo su supervisión |
| Región de Murcia | Ha tramitado un decreto específico de requisitos técnico-sanitarios de los centros de medicina estética |
| Madrid y Cataluña | Autorizan la unidad asistencial de medicina estética a través de sus registros autonómicos y aplican requisitos técnicos propios a los equipos |
La tendencia común es clara: cuanto más potente es el equipo y más se acerca su indicación a una finalidad terapéutica —lesiones vasculares, pigmentarias, cicatrices—, más se exige responsabilidad médica. La depilación con equipos de uso profesional queda en muchos casos permitida a personal técnico con formación acreditada, pero dentro de un marco de supervisión.
¿Qué exige el marco laboral?
Un frente que se olvida. El Real Decreto 486/2010 regula la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores frente a los riesgos derivados de la exposición a radiaciones ópticas artificiales, categoría en la que entran láseres e IPL. Obliga a evaluar el riesgo, adoptar medidas de protección, señalizar la zona, facilitar protección ocular y formar e informar al personal expuesto.
Es decir: además de decidir quién puede tratar al paciente, tienes que tener evaluado el puesto de trabajo, y esa evaluación la va a pedir la Inspección de Trabajo antes incluso que la sanitaria.
¿Y el equipo en sí?
Debe tener marcado CE conforme al régimen que le corresponda, declaración de conformidad del fabricante, manual e instrucciones de uso en español y un plan de mantenimiento y calibración documentado. Los parámetros de uso previsto —fototipos admitidos, fluencias, contraindicaciones— vinculan al centro: tratar fuera de esos parámetros deja sin cobertura tanto técnica como aseguradora.
Y si se produce un incidente grave relacionado con el equipo, los centros y profesionales sanitarios están obligados a comunicarlo a la AEMPS a través de su sistema de vigilancia de productos sanitarios, con la plataforma de notificación que la Agencia tiene habilitada.
Qué significa esto para tu documentación
En el archivo del centro: declaración de conformidad y marcado CE del equipo, manual en español, contrato y partes de mantenimiento y calibración, evaluación de riesgos laborales por radiaciones ópticas artificiales con la formación del personal acreditada, y el protocolo escrito de parámetros por fototipo.
En el expediente del paciente: consentimiento informado específico de láser, valoración previa con fototipo y contraindicaciones descartadas, prueba de mancha cuando el protocolo la exija, y hoja de sesión con equipo, parámetros y zona tratada. Guarda también las instrucciones postratamiento entregadas: la quemadura por exposición solar posterior es la reclamación más habitual y se defiende con ese papel.
Preguntas relacionadas
Esta respuesta es informativa y no constituye asesoramiento legal ni médico. Los requisitos varían por comunidad autónoma y por país, y cambian con el tiempo: contrástalos con tus propios asesores legales y clínicos antes de aplicarlos.